純化水機(jī)器設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案生產(chǎn)制造除開水體要做到2010版中國藥典或是別的中國藥典規(guī)范外，還得合乎GMP的驗(yàn)證規(guī)定。 生物技術(shù)制藥業(yè)層面的純化水機(jī)器設(shè)備對(duì)這兩個(gè)方面更加高度重視，那麼GMP對(duì)純化水機(jī)器設(shè)備系統(tǒng)有什么規(guī)定呢?應(yīng)當(dāng)如 何防止那些難題呢?怎么才能的根據(jù)GMP認(rèn)證呢?

一純化水設(shè)備廠家根據(jù)GMP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定及其諸多GMP純化水機(jī)器設(shè)備實(shí)例工作經(jīng)驗(yàn)，匯總一些常用的GMP 驗(yàn)證難題，以僅供參考：

1.純化水機(jī)器設(shè)備都沒有安裝PID圖。 

2.反滲透設(shè)備沒有貼抽樣點(diǎn)序號(hào)。 

3.純化水系統(tǒng)中必須再加上用水點(diǎn)序號(hào)；純化水儲(chǔ)存罐上邊管道無流入標(biāo)志； 

4.純化水理化檢驗(yàn)紀(jì)錄中：不揮發(fā)性有機(jī)物檢驗(yàn)承重?zé)o初始打印記錄；導(dǎo)電率的檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)入企業(yè)；其一整張紀(jì)錄太粗了，可執(zhí)行性不強(qiáng)。 

5.純化水系統(tǒng)從EDI出去便是純化水，但施工現(xiàn)場(chǎng)的管路及閘閥、送離心水泵、氣壓表都沒按照純化水的規(guī)范做，存有環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)性。 

6.純化水系統(tǒng)認(rèn)證時(shí)沒認(rèn)證全自動(dòng)控制閥的操作是不是準(zhǔn)確。 

7.安裝純化水線上電阻率檢測(cè)時(shí)并沒有工程圖紙。 

8.純化水無管理方法設(shè)計(jì)圖紙，管路非干凈聯(lián)接，無日常監(jiān)管，管路設(shè)計(jì)方案不利抽樣。 

9.純化水灌及電焊焊接不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)選用一面焊雙面的定型加工工藝，并給予純化水管道的電子內(nèi)窺鏡相片。 

10.純化水機(jī)器設(shè)備系統(tǒng)無抽樣紀(jì)錄；純化水智能回水處要安裝蒸汽流量計(jì)。 

11.純化水系統(tǒng)必須對(duì)總送、總回、儲(chǔ)存罐、比較遠(yuǎn)用水點(diǎn)開展每星期全檢，其他用水點(diǎn)每月全檢。 

12.純化水系統(tǒng)的認(rèn)證，對(duì)純化水機(jī)器設(shè)備系統(tǒng)的IQCQDQ等功能開展認(rèn)證。 

13.純化水的設(shè)計(jì)方案、安裝、臭氧殺菌根據(jù)、電焊焊接、認(rèn)證確定等部位不符合規(guī)定。 

14.純化水機(jī)器設(shè)備的圖樣與具體設(shè)計(jì)方案不相符合，各調(diào)壓閥應(yīng)在圖樣上標(biāo)明。 

15.管道、儲(chǔ)水箱、電弧焊接難題。 

16.貯備排水口，回水部位應(yīng)該有溫度表，便于對(duì)其氣溫改變實(shí)現(xiàn)操縱，應(yīng)該有流量管理計(jì)。 

17.純化水管道插口接口方式應(yīng)當(dāng)選用環(huán)境衛(wèi)生級(jí)卡箍連接方法，而且避免應(yīng)用絲牙接口方式。 

18.純化水區(qū)間管道為應(yīng)選用全自動(dòng)焊接方法及其專業(yè)性的割管專用工具。 

19.循環(huán)系統(tǒng)管道安裝沒有傾斜度，未設(shè)計(jì)方案低值為排出點(diǎn)。 

20.純化水系統(tǒng)管道存有盲區(qū)，非常容易產(chǎn)生微生物菌種及病菌。