一、GMP認證是什么認證？

醫(yī)院門診、食品類、制藥業(yè)等健康安全關聯(lián)性領域，其從每一道步驟都需要通過我國有關組織驗證，以保障所生產制造質量做到對身體沒害規(guī)定。

以醫(yī)療純化水設備為例子，其適用范圍是生產制造制藥業(yè)、食品類、醫(yī)院門診等領域用超純純化水，常用純化水規(guī)定一定為無菌檢測、不導電性、無其他殘渣純凈水，必要性顯而易見。

因此，我國專業(yè)創(chuàng)立一個GMP認證組織，以保證 這種領域用純化水做到一定的指標值。

二、GMP認證對藥業(yè)自來水設備的規(guī)定

1、總體設計應簡易、靠譜、拆卸簡單。   

2、為有利于拆卸、拆換、清洗零件，執(zhí)行器的制定盡可能使用的規(guī)范化、集成化、專業(yè)化零部件。   

3、設備內外壁表層，規(guī)定光潔整平、無死角，非常容易清洗、殺菌。零件表層應做不銹鋼等表層處理，以抗腐蝕，避免 銹蝕。設備外邊防止用漆料，防止脫落。   

4、制取純化水設備應選用低碳環(huán)保不銹鋼板或其它工作經驗證不破壞水體的原材料。制取純化水的設備應按時清洗，并對清洗實際效果認證。   

5、注射用水觸碰的材質一定是高品質低碳環(huán)保不銹鋼板或其它工作經驗證不對水體造成破壞的 原材料。制取注射用水的設備應按時清洗，并對清洗實際效果認證。   

6、純化水存儲時間不能超過24鐘頭，其貯罐宜使用不銹鋼板材或經歷證無毒性，抗腐蝕，不外滲環(huán)境污染正離子的其它原材料制做。維護其通風孔應安裝不掉下來化學纖維的疏水性殺菌過濾裝置。儲存罐內腔應光潔，對接和焊接不該有盲區(qū)和砂眼。應選用不容易產生滯水源污染的展示液位、溫度工作壓力等技術參數的感應器。對儲存罐要按時清洗、消毒殺菌，并對清洗、殺菌成效認證。

7、制藥業(yè)自來水的運輸   

1）純化水和制藥業(yè)自來水宜選用易拆裝清洗、消毒殺菌的不銹鋼泵運輸。在需要空氣壓縮或N2壓送的純化水和注射用水的場所，空氣壓縮和N2須凈化處理解決。   

2）純化水宜采取循環(huán)系統(tǒng)管路運輸。管路設計方案應簡約，應防止盲管和盲區(qū)。管路應選用不銹鋼鋼管或經歷證無毒性、抗腐蝕、不外滲環(huán)境污染正離子的別的管件。閘閥宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，運輸純化水應標出流入。   

3）運輸純化水和注射用水的管路、攪拌泵應按時清洗、消毒滅菌，認證達標之后才可交付使用。   

8、高壓容器的設計方案，須由有經營許可證的部門及達標工作人員擔負，須按我國國家行業(yè)標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"高壓容器安全生產技術監(jiān)督技術規(guī)范"的相關要求申請辦理。

三、有關純化水設備的GMP認證內容 

1. 純化水設備的加藥裝置，有混凝劑、混凝劑、反滲透阻垢劑等加藥裝置。關鍵設備有計量檢定箱，加藥泵。

2. 純化水設備的活性炭吸附器。

3. 微孔過濾器(多介質過濾器)。

4. ro反滲透系統(tǒng)軟件(RO) 關鍵設備：高壓水泵、反滲透設備、ro反滲透(RO)等。ro反滲透膜的除鹽率95%~99%病菌隔除率 >99%有機化合物污泥負荷100% (相對性分子質量>300);熱原污泥負荷 >99% 95% ~99%(相對性分子質量<300)顆粒物污泥負荷>99%。設備確定關鍵點：

(1) ro反滲透膜的一致性實驗。

(2) 純化水設備中反滲透設備系統(tǒng)軟件的總流量、工作壓力、溫度、氯、PH、濃水排出率、TOC、導電率的檢測。

(3) 高錳酸鹽指數、pH、溫度、環(huán)境污染指標值對污泥負荷的危害。

(4) 對純化水設備中的ro反滲透系統(tǒng)軟件滲水的水體規(guī)定：高錳酸鹽指數<0.1 mg/L、溫度4~40℃、PH5~8、空氣污染指數SDI <4.

5.純化水設備的殺菌系統(tǒng)軟件，一般 純化水的設備和管路消毒方法有巴氏消毒、紫外線殺菌、臭氧殺菌、蒸汽消毒等，注射用水的調整系統(tǒng)軟件主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用換熱器，以蒸氣或電加熱器做為熱原，消毒殺菌的媒介是純化水系統(tǒng)軟件中的純化水自身;還可以同時將儲槽中的純化水加溫(根據筒夾)做為消毒機。溫度應調節(jié)在80℃之上，打開離心水泵循環(huán)系統(tǒng)沖洗污水處理設備和管路60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外光水里除菌;光波長為254nm的紫外光通過隔水層時要殺掉水里的病菌。紫外線消毒設備從外筒、殺菌燈、石英石防水套管及電氣設備設備等構成。殺菌燈為高韌性低壓汞燈，可釋放出光波長為253.7nm的紫外光。為確保除菌實際效果，規(guī)定其紫外光量超過3000????W·s/cm2,led燈管使用壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流動速度下的紫外光合理殺菌隔水層薄厚不超過2.2 cm。